Tutkimuslainsäädäntö

Lapsilla ja nuorilla tehtäviä kliinisiä tutkimuksia säätelevät tiukat lait ja eettiset ohjeet. Lähtökohtana on aikuisten ja yhteiskunnan suojeluvelvoite lapsiin nähden. Lapset ovat tutkimuksellisesti haavoittuvainen erityisryhmä, jota tulee suojella turhilta riskeiltä ja haitoilta.

Lapsilla tehtävät lääketieteelliset tutkimukset ovat rajoitettuja, eikä lapsia voi altistaa turhille riskeille. Lapset on huomioitava laillisesti alaikäisinä henkilöinä, joilla on riippuvaisuus- ja huoltosuhde huoltajiinsa. Lapsilla on myös kehittymätön kyky arvioida itse tutkimuksen merkitystä ja sen mahdollisesti mukana tuomia riskejä tai haittoja.

Lääketieteellistä tutkimusta säädellään tarkoin kansainvälisellä, kansallisella ja eurooppalaisella lainsäädännöllä. Lisäksi on lukuisia eri viranomaismääräyksiä, suosituksia ja ohjeita sekä eettisiä julistuksia, joilla pyritään varmistamaan, että tutkimukset tehdään kansalaisten perusoikeuksia, ihmisoikeuksia, vapaaehtoisuuden periaatetta sekä hyviä tutkimustapoja kunnioittaen. Lainsäädännöllä ohjataan ja valvotaan riskien minimointia, oikeudellista asemaa ja turvallisuutta.

Merkittävin muutos lainsäädännöllisesti oli 26.1.2007 voimaan astunut Euroopan Unionin Lastenlääkeasetus, joka koskee kaikkia EU:n jäsenvaltioita. Asetuksen avulla voidaan jatkossa saada lasten käyttöön lisää uusia soveltuvia, tutkittuja ja turvallisia lääkkeitä.

Kaikki lastenlääketutkimusta koskevat voimassa olevat keskeiset lait, säädökset ja ohjeet; katso: Materiaalipankki.