Suostumusprosessi

Tutkimukseen osallistuminen perustuu suostumukseen

Tutkimukseen osallistuminen perustuu aina vapaaehtoisesti annettuun suostumukseen ja tietoisuuteen siitä, mihin aikoo osallistua. Kaikilta tutkimukseen pyydetyiltä henkilöiltä tai heidän laillisilta edustajiltaan täytyy saada tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista. Suostumus perustuu tutkimuksesta annettuun tietoon. Suostumuksen voi antaa kirjallisesi sekä paperisena että sähköisenä versiona. Suostumus (huoltajan ja/tai lapsen / nuoren) voidaan koska tahansa peruuttaa ja suostumuksen jälkeenkin tutkimuksen voi keskeyttää milloin tahansa ennen tutkimuksen päättymistä sen millään tavoin vaikuttamatta lapsen mahdollisesti tarvitsemaan hoitoon.

Suostumusprosessilla tarkoitetaan sekä suostumuskeskustelua tutkimuksen alussa että suostumuksen arviointia koko tutkimuksen ajan

Osallistujan mielipiteistä ja mahdollisista muutoksista, jotka ovat tapahtuneet edellisen käynnin jälkeen, tulee keskustella jokaisen tulevan käynnin yhteydessä (esim. uudelleen suostumuksen tarve).

• Suostumusprosessissa keskustelun saa käydä vain henkilö, jolla on riittävät taidot ja tiedot sekä tutkimuksesta että suostumukseen liittyvästä lainsäädännöstä. Suostumuskeskustelu tulee aina dokumentoida.
• Tutkittavaksi pyydetylle (ja hänen huoltajalleen) on annettava tutkimuksesta kertova tutkimustiedote sekä suullisesti että kirjallisesti. Huoltajien tiedotteen tulee sisältää kaikki lainsäädännöllisesti määrätyt tiedot.
• Lapsille ja nuorille tarkoitettu tiedote on oltava ikään ja kehitystasoon nähden soveltuvassa muodossa ja mielellään erittäin lyhyt. Suositeltavaa on käyttää ymmärtämistä helpottavaa materiaalia, kuten kuvia* tai videoita.
• Suostumusprosessissa on tutkimukseen pyydetyille annettava riittävästi aikaa perehtyä annettuun materiaaliin sekä mahdollisuus esittää kysymyksiä ja saada niihin vastauksia ennen päätöksentekoa.
• Jos käytetään sähköistä suostumusta, siinä tulee huomioida erikseen aikuisten ja alaikäisten omat versiot tiedotteesta ja sähköisen suostumuksen hyväksymisestä. Jos osallistuvilla ei ole mahdollisuutta tehdä sähköistä suostumusta on heille annettava mahdollisuus tehdä se paperiversiona (manuaalisesti).
• Kaikki taloudellisten tai muiden etujen, kannustimien ja houkuttimien käyttö on kielletty. Tutkimukseen osallistumisen tulee olla maksutonta ja osallistumisen kulut tulee korvata.
• Lapsen ilmaisemaa mielipidettä on noudatettava hänen ikänsä ja kehitystasonsa huomioiden. Lapsen mielipide on selvitettävä ja hänen toivettaan kieltäytyä osallistumasta tutkimukseen tulee kunnioittaa. Ketään ei voida painostaa tai pakottaa osallistumaan tutkimukseen.

Kuvakorttimalleja*:Materiaalipankki; FINPEDMED Kuvakortit tutkimukseen).

Lisätietoja sekä malleja suostumuslomakkeista: FINPEDMED; Lapsia sekä heidän huoltajiaan koskevia tutkimustiedote- ja suostumusasiakirjamalleja.

Eettinen suositusohje kliinisen tutkimusten tueksi

FINPEDMED Ohjausryhmä on laatinut koosteen keskeisistä eettisistä rekrytointiin ja osallistumiseen liittyvistä seikoista lasten kliinisissä lääke/laite-, ja muussa lääketieteellisessä tutkimuksessa ammattilaisten tueksi.

Yleisiä eettisiä pohdintoja lasten kliinisten tutkimuksen tueksi -dokumentti (04.06.2024)