Siirry sisältöön
FINPEDMED
FI
  • Stenbäckinkatu 11, Helsinki
  • c4c.finpedmed@hus.fi
  • 050 514 2646

Tutkimukseen tarvitaan suostumus

Tutkimukseen osallistuminen perustuu vapaaehtoisuuteen, ja tietoisuuteen siitä, mihin aikoo osallistua. Kaikilta tutkimukseen pyydetyiltä henkilöiltä tai heidän laillisilta edustajiltaan täytyy saada tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista.

Suostumuksen vaatiminen pohjautuu ihmisarvon, oman mielipiteen ja ihmisoikeuksien kunnioittamiseen. Suostumus (huoltajan ja/tai lapsen / nuoren) voidaan koska tahansa peruuttaa ja suostumuksen jälkeenkin tutkimuksen voi keskeyttää milloin tahansa ennen tutkimuksen päättymistä sen millään tavoin vaikuttamatta lapsen mahdollisesti tarvitsemaan hoitoon.

Jotta alle 18-vuotias voi osallistua lääketutkimukseen, edellytetään siihen hänen huoltajansa tai laillisen edustajansa antamaa kirjallista suostumusta (juridinen lupa). Jos alaikäinen kykenee muodostamaan oman mielipiteen ja arvioimaan annettuja tietoja, edellytetään myös alaikäiseltä omaa kirjallista suostumusta.

Suomessa 15–17-vuotias, joka ymmärtää tutkimuksen merkityksen ja tutkimuksesta on odotettavissa hänelle välittömiä etuja, voi osallistua tutkimukseen oman kirjallisen suostumuksensa perusteella. Tämän lisäksi osallistumisesta on ilmoitettava (kirjallisesti) hänen huoltajalleen tai lailliselle edustajalleen.

Lapsen tai nuoren tulee voida osallistua suostumuskeskusteluun, ja siihen tulee kannustaa. Suostumuskeskustelun saa käydä vain henkilö, jolla on riittävät taidot ja tiedot sekä tutkimuksesta että suostumukseen liittyvästä lainsäädännöstä. Suostumuskeskustelu tulee aina dokumentoida.

Kaikki taloudellisten tai muiden etujen, kannustimien ja houkuttimien käyttö on kielletty lääketutkimuksissa.

Lapsen ilmaisemaa mielipidettä on noudatettava hänen ikänsä ja kehitystasonsa huomioiden. Lapsen mielipide on selvitettävä ja hänen toivettaan kieltäytyä osallistumasta tutkimukseen tulee kunnioittaa. Ketään ei voida painostaa tai pakottaa osallistumaan tutkimukseen.

Suostumus perustuu edeltä käsin annettuun, tutkimuksesta kertovaan tutkimustiedotteeseen. Tiedot tulee antaa sekä suullisesti että kirjallisesti.

Huoltajien tiedote sisältää kaiken säädöksissä määrätyn tutkimuksesta kertovan tiedon.

Lapsille ja nuorille tarkoitettu tiedote on oltava ikään ja kehitystasoon nähden soveltuvassa muodossa. Lasten tiedotteen tulee olla lyhyt. Kielen tulee olla selkeää ja helposti ymmärrettävää. Kerronnassa voi käyttää apuna kuvia, multimediaa, valokuvia tai videoita. Tiedote voi sisältää vain tärkeimmät tiedot tutkimuksesta, niin, että tutkittavaksi pyydetty kykenee riittävässä laajuudessa sen ymmärtämään kertoakseen, haluaako hän osallistua tutkimukseen vai ei. Katso:Materiaalipankki; FINPEDMED Kuvakortit tutkimukseen).

FINPEDMED; Lapsia sekä heidän huoltajiaan koskevia tutkimustiedote- ja suostumusasiakirjamalleja.