Tutkimukseen tarvitaan suostumus

Tutkimukseen osallistuminen perustuu vapaaehtoisuuteen, ja tietoisuuteen siitä, mihin aikoo osallistua. Kaikilta tutkimukseen pyydetyiltä henkilöiltä tai heidän laillisilta edustajiltaan täytyy saada tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista.

Suostumuksen vaatiminen pohjautuu ihmisarvon, oman mielipiteen ja ihmisoikeuksien kunnioittamiseen. Suostumus (huoltajan ja/tai lapsen / nuoren) voidaan koska tahansa peruuttaa ja suostumuksen jälkeenkin tutkimuksen voi keskeyttää milloin tahansa ennen tutkimuksen päättymistä sen millään tavoin vaikuttamatta lapsen mahdollisesti tarvitsemaan hoitoon.

Jotta alle 18-vuotias voi osallistua lääketutkimukseen, edellytetään siihen hänen huoltajansa tai laillisen edustajansa antamaa kirjallista suostumusta (juridinen lupa). Kun lapsella on riittävät taidot, edellytetään lapsen omaa kirjallista suostumusta (myös alle 15–vuotiailta). Tällöin lapsen suostumus on rinnakkainen huoltajan antaman tietoon perustuvan suostumuksen kanssa (=juridinen lupa). Omaa kirjallista suostumusta ei edellytetä lapselta, joka ei osaa lukea tai kirjoittaa, eikä pysty ymmärtämään tutkimusta ja sen merkitystä.

Yli 15–vuotias nuori (15–17 v.) saa antaa oman, itsenäisen kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, jos hän kykenee ymmärtämään tutkimuksen ja sen toimenpiteiden merkityksen, ja kun tutkimus on lääketutkimus, josta on odotettavissa suoraa hyötyä tutkittavan terveydelle. Näissä tilanteissa on kuitenkin tehtävä ilmoitus tutkimukseen osallistumisesta nuoren huoltajalle. 

• Lapsen tai nuoren tulee voida osallistua suostumuskeskusteluun, ja siihen tulee kannustaa. Suostumuskeskustelun saa käydä vain henkilö, jolla on riittävät taidot ja tiedot sekä tutkimuksesta että suostumukseen liittyvästä lainsäädännöstä. Suostumuskeskustelu tulee aina dokumentoida.
• Kaikki taloudellisten tai muiden etujen, kannustimien ja houkuttimien käyttö on kielletty lääketutkimuksissa.
• Lapsen ilmaisemaa mielipidettä on noudatettava hänen ikänsä ja kehitystasonsa huomioiden. Lapsen mielipide on selvitettävä ja hänen toivettaan kieltäytyä osallistumasta tutkimukseen tulee kunnioittaa. Ketään ei voida painostaa tai pakottaa osallistumaan tutkimukseen.

Suostumus perustuun edeltävästi annettuun tietoon eli tutkimustiedotteeseen

Suostumusta ei voi antaa ennen kuin tutkittavaksi pyydetylle (ja hänen huoltajalleen) on annettu tutkimuksesta kertova tutkimustiedote. Tiedot tulee antaa sekä suullisesti että kirjallisesti. Huoltajien tiedote sisältää kaiken lainsäädännöllisesti määrätyn tutkimuksesta kertovan tiedon.

Lapsille ja nuorille tarkoitettu tiedote on oltava ikään ja kehitystasoon nähden soveltuvassa muodossa. Lasten tiedotteen tulee olla lyhyt. Kielen tulee olla selkeää ja helposti ymmärrettävää. Kerronnassa voi käyttää apuna kuvia, multimediaa, valokuvia tai videoita. Tiedote voi sisältää vain tärkeimmät tiedot tutkimuksesta, niin, että tutkittavaksi pyydetty kykenee riittävässä laajuudessa sen ymmärtämään kertoakseen, haluaako hän osallistua tutkimukseen vai ei. Katso:Materiaalipankki; FINPEDMED Kuvakortit tutkimukseen).

FINPEDMED; Lapsia sekä heidän huoltajiaan koskevia tutkimustiedote- ja suostumusasiakirjamalleja.