Tutkimuksen aloittaminen

Ennen uuden lääketutkimuksen aloittamista, siitä on tehtävä ilmoitus Euroopan lääkeviraston EMAn kliinisten lääketutkimusten CTIS-tietojärjestelmään (Clinical Trials Information System). CTIS-järjestelmässä Euroopan eri viranomaiset tarkastavat ilmoitukset samanaikaisesti. Suomen osalta, sen tekee kansallinen lääkeviranomainen (Fimea) sekä kansallinen tutkimuseettinen toimikunta (TUKIJA), jotka arvioivat tutkimussuunnitelman sisällön ja toteutettavuuden. CTIS-tietojärjestelmässä viranomaistoiminnalle on EU-lääketutkimusasetuksessa määritellyt käsittelyajat. Lääketutkimuksille koko prosessi kestää tyypillisesti maksimissaan noin 60 päivää, jos lisätietopyyntöjä ei ole. Lääkintälaitetutkimusten käsittelyajat vaihtelevat noin 10 päivästä 65 päivään, asetuksesta (MD tai IVD) ja tutkittavan laitteen riskiluokasta (I-III) riippuen.

Näiden lisäksi Suomessa tutkimukselle täytyy saada myös sairaalan (tutkimuskeskuksen) tutkimuslupa kaikilta niiltä yksiköiltä, joissa tutkimus aiotaan toteuttaa. Tutkimukseen tarvitaan tutkimuksesta vastaava kokenut tutkijalääkäri, soveltuvat tilat ja laitteet sekä koulutettu henkilöstö. Tutkimuksen tulee olla toteutettavissa käytännössä ja sen on sovelluttava nykyisiin hoitokäytäntöihin. Tutkimuksille tehdään aina tutkimussopimus tutkimusta rahoittavan tahon ja kunkin tutkimusyksikön välille. Sopimus sisältää aina myös tutkimusbudjetin.

Viranomaisten arviointiin, tutkimussopimuksen laatimiseen ja sairaalan tutkimuslupaan vaadittavat ajat vaihtelevat tutkimuskeskusten välillä. Tutkimusyksiköiden tutkimusluvat sekä tutkimussopimukset käsitellään ja hyväksytään kunkin tutkimusyksikön omien hallinnollisten ohjeiden ja määräaikojen mukaisesti. Keskimääräinen tutkimuslupaan sekä sopimusten allekirjoittamiseen vaadittava aika Suomen yliopistosairaaloissa on noin 30–60 päivää.