Siirry sisältöön
FINPEDMED
FI
  • Stenbäckinkatu 11, Helsinki
  • c4c.finpedmed@hus.fi
  • 050 514 2646
Lastenlääketutkimus

Lastenlääketutkimus

Suomessa kaikilta lääketutkimuksilta, myös lasten (<18 v.) tutkimuksilta, vaaditaan useamman eri viranomaistahon käsittely ja hyväksyntä ennen tutkimuksen aloittamista. Lääketieteellinen tutkimus ihmisillä, ja lääketutkimus, ovat lainsäädännön ja viranomaisvalvonnan alaista toimintaa.

Ennen tutkimuksen aloittamista, siitä on tehtävä ilmoitus sekä lääkeviranomaisille (Fimea) että kansalliselle tutkimuseettiselle toimikunnalle (TUKIJA), jotka arvioivat tutkimussuunnitelman sisällön ja toteutusehdotuksen. Toimeksiantajan on ensiksi haettava TUKIJAlta päätös siitä, antaako lausunnon tutkimussuunnitelman eettisyydestä TUKIJA vai siirretäänkö tutkimussuunnitelma asianomaiselle alueelliselle eettiselle toimikunnalle. Tutkimuksen aloitus vaatii molempien viranomaisten myönteisen päätöksen. Näiden lisäksi täytyy saada myös tutkimuslupa kaikilta niiltä tutkimusyksiköiltä, joissa tutkimus aiotaan toteuttaa.

Tutkimukseen tarvitaan tutkimuksesta vastaava kokenut tutkijalääkäri, soveltuvat tilat ja laitteet sekä muuta koulutettua tutkimushenkilökuntaa. Tutkimuksen tulee olla toteutettavissa käytännössä ja sen on sovelluttava nykyisiin hoitokäytäntöihin. Tutkimuksille tehdään aina tutkimussopimus tutkimusta rahoittavan tahon ja kunkin tutkimusyksikön välille.

Ennen potilailla tehtävän tutkimuksen aloittamista, lapsilta ja/tai heidän huoltajiltaan (lapsen ikäryhmästä riippuen) pyydetään vapaaehtoinen kirjallinen suostumus tutkimukseen osallistumisesta. Suostumus perustuu tutkimuksesta annettavan tiedon ymmärtämiseen ja hyväksymiseen. Lapsen ilmaisemaa mielipidettä ja oletettua tahtoa on noudatettava hänen ikänsä ja kehitystasonsa huomioon ottaen.

Ajat viranomaiskäsittelyyn ja sairaalan tutkimuslupaan

Suomessa molemmat viranomaiskäsittelyt voidaan laittaa vireille samanaikaisesti. Sen vuoksi molemmille tahoille vaadittavat asiakirjat (hakemus; TUKIJA ja ilmoitus; FIMEA) voi lähettää samanaikaisesti. Viranomaistoiminnalle on määritellyt toimintaohjeet ja laissa säädetyt käsittelyajat. Sekä eettisen tomikunnan että lääkeviranomaisen tulee tehdä arvio 60 päivän kuluessa saapuneesta pyynnöstä tai ilmoituksesta. Geenihoitoon tai somaattiseen soluhoitoon tarkoitettuja lääkkeitä sekä muuntogeenisiä organismeja sisältävät tutkimusvalmisteet käsitellään 90 päivän kuluessa lupahakemuksen vastaanottamisesta. Aikaa voidaan pidentää 90 päivällä, jos lausunnon antaminen edellyttää laajoja lisäselvityksiä.

Tutkimusyksiköiden tutkimusluvat sekä tutkimusopimukset käsitellään ja hyväksytään kunkin tutkimusyksikön omien hallinnollisten ohjeiden ja määräaikojen mukaisesti. Keskimääräinen tukimuslupaan (myönteisen eettisen lausunnon jälkeen) sekä sopimusten allekirjoittamiseen vaadittava aika Suomen yliopistosairaaloissa on noin 30-60 päivää.