Lastenlääketutkimus

Suomessa kaikilta lääketutkimuksilta, myös lasten (<18 v.) tutkimuksilta, vaaditaan eri viranomaistahojen hyväksyntä ennen tutkimuksen aloittamista. Lääketutkimus on lainsäädännön ja viranomaisvalvonnan alaista toimintaa.

Ennen uuden lääketutkimuksen aloittamista, siitä on tehtävä ilmoitus 31.1.2023 alkaen Euroopan lääkeviraston EMAn kliinisten lääketutkimusten CTIS-tietojärjestelmään (Clinical Trials Information System). Muutos koskee kaikkia uusia, akateemisia ja kaupallisia kliinisiä lääketutkimuksia ja se perustuu EU-lääketutkimusasetukseen (536/2014), jota alettiin soveltaa koko EU alueella 31.1.2022. Asetuksella yhdenmukaistetaan kliinisten lääketutkimusten hakemus-, arviointi- ja valvontamenettelyt EU:ssa. Asetuksessa on säädetty kolmen vuoden pituinen siirtymäkausi vanhoille EU tutkimusdirektiivin mukaisesti hyväksytyille ja edelleen käynnissä oleville lääketutkimuksille. Myös nämä vanhat tutkimukset tulee siirtää CTIS-tietojärjestelmään 30.1.2025 mennessä.

CTIS-järjestelmässä Euroopan eri viranomaiset tarkastavat ilmoitukset samanaikaisesti. Suomen osalta, sen tekee kansallinen lääkeviranomainen (Fimea) sekä kansallinen tutkimuseettinen toimikunta (TUKIJA), jotka arvioivat tutkimussuunnitelman sisällön ja toteutettavuuden. Näiden lisäksi Suomessa tutkimukselle täytyy saada myös sairaalan (tutkimuskeskuksen) tutkimuslupa kaikilta niiltä yksiköiltä, joissa tutkimus aiotaan toteuttaa. Kaikki lääketutkimukset täytyy Suomessa tehdä lain kliinisestä lääketutkimuksesta (983/2021) mukaan.

Tutkimukseen tarvitaan tutkimuksesta vastaava kokenut tutkijalääkäri, soveltuvat tilat ja laitteet sekä muuta koulutettua tutkimushenkilökuntaa. Tutkimuksen tulee olla toteutettavissa käytännössä ja sen on sovelluttava nykyisiin hoitokäytäntöihin. Tutkimuksille tehdään aina tutkimussopimus tutkimusta rahoittavan tahon ja kunkin tutkimusyksikön välille.

Ennen potilailla tehtävän tutkimuksen aloittamista, lapsilta ja/tai heidän huoltajiltaan (lapsen ikäryhmästä riippuen) pyydetään vapaaehtoinen kirjallinen suostumus tutkimukseen osallistumisesta. Suostumus perustuu tutkimuksesta annettavan tiedon ymmärtämiseen ja hyväksymiseen. Lapsen ilmaisemaa mielipidettä ja oletettua tahtoa on noudatettava hänen ikänsä ja kehitystasonsa huomioon ottaen.

Viranomaisten arviointiin, tutkimussopimuksen laatimiseen ja sairaalan tutkimuslupaan vaadittavat ajat

CTIS-tietojärjestelmässä viranomaistoiminnalle on EU-lääketutkimusasetuksessa määritellyt käsittelyajat. Sekä eettisen tomikunnan että lääkeviranomaisen arviot tehdään samanaikaisesti ja ne kestävät noin 60 päivää ilmoituksesta. Viranomaisten lisäselvityspyynnöt voivat pidentää käsittelyaikaa 46 päivällä. Merkittävät ilmoituksen muutokset käsitellään 50 päivässä, ja näiden lisäselvitykset voidat edelleen pidentää käsittelyaikaa 46 päivällä.

Tutkimusyksiköiden tutkimusluvat sekä tutkimusopimukset käsitellään ja hyväksytään kunkin tutkimusyksikön omien hallinnollisten ohjeiden ja määräaikojen mukaisesti. Keskimääräinen tukimuslupaan sekä sopimusten allekirjoittamiseen vaadittava aika Suomen yliopistosairaaloissa on noin 30-60 päivää.