Säädökset ja ohjeet
Lääketutkimukseen liittyvät kansalliset lait ja asetukset (lyhennetyt käyttönimet):
- Lääketutkimuslaki (983/2021)
- Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta (ei lääkkeet) (488/1999 – muutokset 984/2021)
- Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun lain muuttamisesta ja väliaikaisesta muuttamisesta (984/2021)
- Tutkimusasetus (986/1999) ja asetuksen muutos (313/2004) ja asetuksen muutos (65/2016)
- STM:n asetus kliinisistä lääketutkimuksista (841/2010)
- Biopankkilaki (688/2012)
- Laki biopankkilain muuttamisesta (671/2023)
- Valtioneuvoston asetus biopankin suostumusasiakirjasta (643/2013)
- Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista (720/2021)
- Laki lääkinnällisistä laitteista (719/2021)
- Potilaslaki (785/1992) ja lain muutokset
- Potilasvahinkolaki (585/1986) ja lain muutokset
- Lääkelaki (395/1987) ja lain muutokset
- Lääkelain muutoslaki (985/2021)
- Lääkeasetus (693/1987)
- STM:n asetus säteilyn lääketieteellisestä käytöstä (423/2000)
- Säteilylaki (859/2018)
- Lastensuojelulaki (417/2007)
- Perustuslaki (731/1999) ja lain muutokset
- Lapsenhuoltolaki (361/1983)
- Tietosuojalaki (1050/2018)
- Julkisuuslaki (621/1999)
- Hallintolaki (434/2003)
- Laki viranomaisten toiminnan julkisuudesta (621/1999)
- Laki sähköisestä asioinnista viranomaistoiminnassa (13/2003)
- Terveydenhuollon henkilörekisterilaki (556/1989) ja lain muutokset
- Terveydenhuollon henkilörekisteriasetus (774/1989) ja asetuksen muutokset
- Elinsiirto- ja kudoslaki (101/2001) ja lain muutokset
- Valtioneuvoston elinsiirto- ja kudosasetus (594/2001)
- STM:n elinsiirto- ja kudosasetus (1302/2007)
- Geenitekniikkalaki (377/1995) ja lain muutokset
- Geenitekniikka-asetus (928/2004)
- Toisiolaki (552/2019 – muutokset: Voimassaolo alkaen: 2 §:n 4 mom. voimaan 1.1.2026 alkaen)
- Rikoslaki (39/1889)
Viranomaismääräykset:
EU-direktiivit, asetukset ja ohjeistot:
- EU Tutkimusdirektiivi (2001/20/EY)
- EU Lääkedirektiivi (2001/83/EY) ja sen muutos (2003/63/EY)
- EU Tutkimuslääkedirektiivi (2005/28/EY)
- EU Lastenlääkeasetus (EY 1901/2006)
- EU Lääketutkimusasetus (EU 536/2014)
- EU Tietosuoja-asetus (2016/679, 27.4.2016)
- Euroopan lääkeviraston (EMA) lapsilla käytettävien lääkkeiden turvallisuusseurantaohjeisto (2007)
Eettiset ohjeet ja julistukset:
- Maailman Lääkäriliiton Helsingin Julistus (2024), suomeksi Lääkäriliiton sivuilla
- TUKIJA toimintaohje (2019)
- TUKIJA taloudellisten selvitysten ohje (2008)
- TUKIJA raportti lasten tutkimuksista (2003)
- TUKIJA muistilista tutkijoille ja lääketieteen alan eettisen toimikunnan jäsenille (2017)
- Kansainvälisen Harmonisointityöryhmän (ICH) Hyvän Kliinisen Tutkimustavan (GCP) ohjeisto E6
- Revisio 1 (ICH E6(R1) step 5 (135/1995)
- Revisio 2 (ICH E6(R2) step 5 (2016)
- Revisio 3 (ICH E6(R3) step 5 (2025)
- EY Komission Lapsilla tehtävien lääketutkimusten eettinen suositus Revisio 1 (2017)
- Kansainvälisen Harmonisointityöryhmän (ICH) lastenlääketutkimuksia koskeva ohjeisto E11
- Yhdistyneiden Kansakuntien Lapsen oikeuksien yleissopimus (1989)
- Euroopan Neuvoston Ihmisoikeuksien ja Biolääketieteen yleissopimus ETS 164 (1997)
- Yhdistyneiden Kansakuntien Ihmisoikeuksien julistus (1948)