Suostumus- ja tiedotemallit sekä ohjeet lasten lääke- ja laitetutkimuksiin

FINPEDMED asiantuntijat ovat luoneet tutkijoiden ja yritysten käyttöön lomakemallit sekä ohjeistusta tutkimustiedotteen ja suostumuslomakkeen laatimiseen ja suostumuskeskusteluun.

Vuoden 2022 alussa (31. tammikuuta) astui voimaan EU:n Lääketutkimusasetus (536/2014 CTR). Samanaikaisesti otettiin käyttöön siihen liittyvä EU:n sähköinen asiointijärjestelmä (CTIS). Asetuksen mukaisesti myös uusi kansallinen tutkimuslainsäädäntö astui täysipainoisesti voimaan 31.1.2022. Katso lisää: MATERIAALIPANKKI / Säädökset ja ohjeet.

• TUTKIJAN MUISTILISTA: Lasten tutkimusten erityispiirteet (7/2022)
• OHJETAULUKKO: Suostumusprosessi, tutkimustiedote- ja suostumusasiakirjat (7/2022)
• VINKKEJÄ TIEDOTTEEN LAATIMISEEN JA SUOSTUMUSKESKUSTELUUN (2021)

Uudet suostumus- ja tiedotemallit 2021

Uudet suostumus- ja tiedotemallit on tehty EU tietosuoja-asetusta (GDPR, 25.5.2018), EU:n Lasten lääketutkimuksen eettisen ohjeiston (Ethical considerations for clinical trials on medicinal products conducted with minors, R1, 18.9.2017) sekä EU Lääketutkimusasetuksen (536/2014) ja kansallisen lääketutkimuslain (983/2021) mukaisiksi. Kokonaan uusi lomake on 15-17 vuotiaille suunnattu henkilötietojen käsittelytiedote. Tämä tiedote annetaan tutkittavaksi pyydetylle osana suostumusprosessia, sen erillisenä liitteenä. Kaikki mallit on luotu HUS Lasten ja Nuorten Tutkimusraadin esittämien toiveiden mukaisesti. Tämä lisää lasten ja nuorten osallistamista heitä itseään koskevaan päätöksentekoon, ja lisää tekstin ymmärtämistä oikeassa kohderyhmässä.

Uudet mallit on jaoteltu seuraviin ryhmiin:

• Alle 15-vuotiaat lapset
• 15-17 vuotiaat nuoret
• Lailliset huoltajat

Huomioitavaa:

• Nämä mallit ovat asetuksen mukaiseen LÄÄKETUTKIMUKSIIN allekirjoitusten osalta. Muuten mallit soveltuvat periaatteellisesti kaikkiin lääketieteellisiin tutkimuksiin.
• LAITETUTKIMUKSIIN sovelletaan Lääketieteellisen tutkimuksen lakia (§6), jossa suostumusten sisällöstä on erillinen asetus (§3). Näissä tutkimuksissa suostumusten allekirjoituksissa tulee edelleen olla mm. tutkittavan nimi, henkilötunnus tai syntymäaika ja osoite.
• LOMAKEMALLIT TULEE MUOKATA ENNEN KÄYTTÖÄ aina ko. tutkimussuunnitelman mukaisesti
• Muokatut lomakkeet allekirjoitetaan tulostetuille paperikopioille.
• TUTKIMUSTIEDOTE –malli 15-17 vuotaille antaa vain ohjeen kaikista tiedotteen vaatimista sisällöistä eri tutkimustyypeille. SISÄLTÖ ON LUOTAVA AINA ERIKSEEN tutkimussuunnitelman mukaisesti.
• Tietosuojasta on erillinen kuvapari sekä kuville sanoitettu malliteksti pienemmille lapsille. Kts. TUTKIMUKSEN TIETOSUOJASTA LAPSILLE

Alle 15-vuotiaiden lasten suostumus:

• Ei anna itsenäisesti käytettynä laillista lupaa lapsen osallistumiselle. Osallistumiseen tarvitaan lapsen oman suostumuksen jälkeen / sen  lisäksi laillisen huoltajan(-jien) erillinen suostumus.
• Alle 15-vuotiaille voi luoda eri ikäisille sopivia malleja tutkimustarpeen mukaan. Lainsäädännössä on mainittu vain yksi ikäraja (15-vuotta).
• INTEGROITU MALLI alle 15-vuotiaan suostumuksesta sisältää tiedotteen tärkeimmät tiedot lyhyesti, MUTTA kuvallista / kuvitettua lisäinformaatiota suositellaan esitettäväksi ERILLISESSÄ TIEDOTTEESSA. Tietoa voi esittää kuva + tekstimuodossa. Kaiken informaation tulee olla helposti ymmärrettävää ja selkeää kieltä, lyhyitä lauseita ja lyhyitä kappaleita. Kaikki käytetyt termit ja erikoisnimet tulee selkokielistää. KATSO: VINKKEJÄ TIEDOTTEEN LAATIMISEEN JA SUOSTUMUSKESKUSTELUUN (2021)
• Täydellinen tiedote tutkimuksesta annetaan aina lailliselle huoltajalle/huoltajille.
• Tutkimustiedotteen apuna voidaan käyttää kuvamateriaalia, esim. KUVAKORTTEJA.
• Tutkimuksesta kertoneen ja suostumusta pyytäneen asiantuntijan tulee aina varmistaa, että sekä lapsi että hänen laillinen huoltajansa ovat ymmärtäneet annetut tiedot, lapsen osalta ikä- ja kehitystaso huomioiden.

Suomeksi (päivitetty: 23.6.2021, 16.12.2021*, 24.2.2023**):

• FPM-E-001-FI-A_Alle 15-vuotiaan suostumusmalli lääke- tai laitetutkimus_2021
• FPM-E-001-FI-B_ALLE 15-VUOTIAAN SUOSTUMUSMALLI LÄÄKE- TAI LAITETUTKIMUS_2021
• FPM-E-001-FI-C_Alle 15-vuotiaan suostumuksen lisäosiot_2021
• FPM-E-002-FI_15-17 vuotiaan tutkimustiedote sisällysluettelo_suostumusasiakirjan liite_2021
• FPM-E-003-FI_15-17 vuotiaan suostumusmalli lääke- tai laitetutkimus_2023 **
• FPM-E-004-FI_15-17 vuotiaan henkilötietojen käsittelytiedote_suostumuksen liite_2021*
• FPM-E-005-FI_Ilmoitus 15-17 vuotiaan tutkimukseen osallistuvan lapsen huoltajalle_2023 **
• FPM-E-006-FI_Alle 15-vuotiaan huoltajan suostumusmalli lääke- tai laitetutkimus_2023 **

Ruotsiksi / på svenska (uppdaterad: 23.6.2021, *16.12.2021)

• FPM-E-001-SV-A_Under 15 åriga_Modell_Samtycke till medicinsk prövning_2021
• FPM-E-001-SV-B_UNDER 15 ÅR_MODELL_SAMTYCKE TILL MEDICINSK PRÖVNING_2021
• FPM-E-001-SV-C_Under 15 åriga_Tilläggsavsnitt på Samtycket_2021
• FPM-E-002-SV_15-17 åring_Modell_Prövning information – Innehållsförteckning_2021
• FPM-E-003-SV_15-17 åring_Modell_Samtycke till medicinsk prövning_2021
• *FPM-E-004-SV_15-17 åring_Information om behandling av personuppgifter_2021
• FPM-E-005-SV_15-15 åring_Meddelande till vårdnadshavare för en prövningsdeltagande_2022
• FPM-E-006-SV_Under 15 åriga_Modell vårdnadshavarens samtycke_2021

Englanninkieliset lomakemallit / English templates: Guidelines and Form Templates.