Siirry sisältöön
FINPEDMED
FI
  • Stenbäckinkatu 11, Helsinki
  • c4c.finpedmed@hus.fi
  • 050 514 2646

Suostumusmallit sekä ohjeet

Olemme luoneet tutkijan avuksi mallit ja ohjeistusta tutkimustiedotteen ja suostumuslomakkeen laatimiseen ja suostumuskeskusteluun.

Alla olevat lomakkeet voi joko täydentää sähköisesti, muokkaamalla / valitsemalla valikoista sopivat vaihtoehdot, tai tulostamalla lomake ja täydentää se tulosteelle.

  • Sähköisesti täytettävät lomakkeet allekirjoitetaan vasta täydennyksen jälkeen tulostetulle paperille.
  • Tutkimustiedotemallit antavat ohjeen vain sisällöstä. Tiedotteet luodaan erikseen jokaiseen uuteen tutkimukseen.

HUOM:

  • Alle 15-vuotiaiden tutkimustiedote on HUOLTAJAN tutkimustiedote, joka käydään läpi keskustellen sekä lapsen että huoltajien kanssa; lapselle hänen ymmärrystään vastaavalla tavalla. Heillä tulee olla mahdollisuus esittää tiedotteesta kysymyksiä ja saada niihin vastauksia tiedotteen antajalta (tutkijalta).
  • Alle 15-vuotiaiden suostumus on INTEGROITU: SUOSTUMUS sisältää TIEDOTTEEN tiedot. EI erillistä tiedotetta!
  • Tutkimustiedotteen apuna voidaan käyttää kuvamateriaalia, esim. KUVAKORTTEJA.
  • Tutkimustiedotteen jälkeen varmistetaan, että lapsi on ymmärtänyt häntä itseään koskevan tiedon ikä- ja kehitystaso huomioiden. Tämän jälkeen huoltajat voivat antaa SUOSTUMUKSENSA lapsen osallistumiselle.

Huomaathan, että suostumus-/tiedotemalleja (v2/2009) ei ole vielä päivitetty EU tietosuoja-asetuksen (GDPR, 25.5.2018), eikä EU päivitetyn Lasten lääketutkimuksen eettisen ohjeiston (Ethical considerations for clinical trials on medicinal products conducted with minors, R1, 18.9.2017) mukaisiksi. Muutokset malleihin pyritään tekemään vuoden 2020 aikana.

  • Vanhoja malleja käytettäessä, tulee muokkauksessa huomioida em. säädösten lisäykset ja muutokset. Muutosten osalta lasten suostumuksiin voi käyttää apuna päivitettyjä TUKIJAn asiakirjamalleja.

Versiot 2: luotu 5.5.2009

Suomeksi:

Ruotsiksi:

Englanninkieliset lomakemallit: Guidelines and Form Templates.