Suostumusmallit sekä ohjeet

Olemme luoneet tutkijan avuksi mallit ja ohjeistusta tutkimustiedotteen ja suostumuslomakkeen laatimiseen ja suostumuskeskusteluun.

• TUTKIJAN MUISTILISTA: Lasten tutkimustiedotteen sisältö
• OHJETAULUKKO: Tutkimustiedotteet ja suostumusasiakirjat

Alla olevat lomakkeet voi joko täydentää sähköisesti, muokkaamalla / valitsemalla valikoista sopivat vaihtoehdot, tai tulostamalla lomake ja täydentää se tulosteelle.

• Sähköisesti täytettävät lomakkeet allekirjoitetaan vasta täydennyksen jälkeen tulostetulle paperille.
• Tutkimustiedotemallit antavat ohjeen vain sisällöstä. Tiedotteet luodaan erikseen jokaiseen uuteen tutkimukseen.

HUOM:

• Alle 15-vuotiaiden tutkimustiedote on HUOLTAJAN tutkimustiedote, joka käydään läpi keskustellen sekä lapsen että huoltajien kanssa; lapselle hänen ymmärrystään vastaavalla tavalla. Heillä tulee olla mahdollisuus esittää tiedotteesta kysymyksiä ja saada niihin vastauksia tiedotteen antajalta (tutkijalta).
• Alle 15-vuotiaiden suostumus on INTEGROITU: SUOSTUMUS sisältää TIEDOTTEEN tiedot. EI erillistä tiedotetta!
• Tutkimustiedotteen apuna voidaan käyttää kuvamateriaalia, esim. KUVAKORTTEJA.
• Tutkimustiedotteen jälkeen varmistetaan, että lapsi on ymmärtänyt häntä itseään koskevan tiedon ikä- ja kehitystaso huomioiden. Tämän jälkeen huoltajat voivat antaa SUOSTUMUKSENSA lapsen osallistumiselle.

Huomaathan, että suostumus-/tiedotemalleja (v2/2009) ei ole vielä päivitetty EU tietosuoja-asetuksen (GDPR, 25.5.2018), eikä EU päivitetyn Lasten lääketutkimuksen eettisen ohjeiston (Ethical considerations for clinical trials on medicinal products conducted with minors, R1, 18.9.2017) mukaisiksi. Muutokset malleihin pyritään tekemään vuoden 2020 aikana.

• Vanhoja malleja käytettäessä, tulee muokkauksessa huomioida em. säädösten lisäykset ja muutokset. Muutosten osalta lasten suostumuksiin voi käyttää apuna päivitettyjä TUKIJAn asiakirjamalleja.

Versiot 2: luotu 5.5.2009

Suomeksi:

• Alaikäisen -6-10-vuotiaan- lapsen- suostumusasiakirja lääketutkimukseen
• Alaikäisen -10-14-vuotiaan- lapsen- suostumusasiakirja lääketutkimukseen
• 15-17-vuotiaan suostumusasiakirja lääketutkimukseen Huom! UUSI VERSIO 2
• Alaikäisen (alle 15-v.) lapsen huoltajan suostumusasiakirja lääketutkimukseen Huom! UUSI VERSIO 2
• 15-17-vuotiaan tutkimustiedote lääketutkimukseen
• Alaikäisen (alle 15-v.) lapsen huoltajan tutkimustiedote lääketutkimukseen
• Ilmoitus lääketutkimukseen osallistuvan 15-17-vuotiaan huoltajalle Huom! UUSI VERSIO 3 (17.4.2012)

Ruotsiksi:

• Ett informerat samtycke av en minderåring (åldrar 6-10) för läkemedelsprövning
• Ett informerat samtycke av en minderåring (åldrar 10-14) för läkemedelsprövning
• Ett Informerat samtycke av en 15-17 åring för läkemedelsprövning
• Patientinformation om läkemedelsprövning för 15-17-åringar
• Ett Informerat samtycke till läkemedelsprövning för det minderåriga (under 15-år) barnets vårdnadshavare
• Patientinformation om läkemedelsprövning för det minderåriga (under 15 år) barnets vårdnadshavare
• Anmälan till vårdnadshavaren om ett 15-17-årigt barns deltagande i läkemedelsprövning Obs! Version 2 (14.1.2010)

Englanninkieliset lomakemallit: Guidelines and Form Templates.