Siirry sisältöön
FINPEDMED
FI
  • Stenbäckinkatu 11, Helsinki
  • c4c.finpedmed@hus.fi
  • 050 514 2646

Suostumusmalli raskaana oleville tutkimukseen osallistuville

Tätä muokattavaa raskaana olevan (tai imettävän) suostumusmallia on tarkoitus käyttää Suomessa toteutettavissa lääke- tai lääkinnällisten laitteiden kliinisissä tutkimuksissa. Voimassa olevan tutkimuslainsäädännön mukaan, raskaana oleva tai imettävä nainen saa olla tutkittavana vain, jos samoja tieteellisiä tuloksia ei voida saavuttaa muilla tutkittavilla ja, kun tutkimuksesta on odotettavissa suoraa hyötyä naisen tai syntyvän lapsen terveydelle; tai tutkimuksesta on odotettavissa hyötyä hänen sukulaisensa terveydelle taikka raskaana oleville tai imettäville naisille taikka sikiöille, vastasyntyneille tai imeväisikäisille lapsille.

Jos raskaana olevalla on tulevalle lapselleen (sikiölle) toinen (laillinen) vanhempi tulisi tämä huomioida päätöksenteossa. Jos toinen huoltaja ei ole läsnä suostumuksen allekirjoitustilanteessa, on suositeltavaa, että osallistuja on edeltävästi keskustellut osallistumisestaan toisen vanhemman kanssa ja hänen myönteinen mielipiteensä sekä hyväksyntä tutkimukseen osallistumisesta dokumentoidaan.

Suostumuslomakemalli raskaana oleville (tutkimuksen mukaan muokattavat kohdat kirjoitettu punaisella):

Suomeksi:

FPM-E-007-FI v2.0 23.06.2021

Raskaana oleville (tai imettäville) naisille ei ole luotu erillistä tutkimustiedotteen mallia. Apuna voi käyttää olemassa olevia aikuisten tiedotemalleja joita on saatavilla mm. yliopistosairaaloiden tai valtakunnallisen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunnan (TUKIJA) verkkosivuilla. Esimerkkimalli: Tiedotemalli aikuisille (HUS)

Ruotsiksi / på Svenska:

Ingen separat studieinformation har skapats för gravida (eller ammande) kvinnor. Du kan använda befintliga informationsmodeller för vuxna som finns tillgängliga på universitetssjukhusens webbplats eller den Nationella kommittén för medicinsk forskningsetik (TUKIJA) modeller (hittills bara på finska). Exempel modell: Studieinformationsmodell för vuxna (HUS)

Samtycke till klinisk läkemedels- eller medicintekniska produktprövning för gravid deltagare (enligt studien, redigerbara passager skrivna i rött);

FPM-E-007-SV v2.0 23.06.2021