Siirry sisältöön
FINPEDMED
FI
  • Stenbäckinkatu 11, Helsinki
  • c4c.finpedmed@hus.fi
  • 050 514 2646

Osallistuminen tutkimukseen ikäryhmittäin

Lasten ja nuorten lääketutkimuksiin kuuluvat kaikki alaikäiset, alle 18-vuotiaat henkilöt. Tutkimusten suunnittelun osalta heidät voidaan jakaa tarkemmin eri ikäryhmiin, kuten esimerkiksi neljään tai viiteen ryhmään riippuen siitä, mihin tarkoitukseen kyseistä tutkimusta tehdään.

Merkityksellistä on se, että lapset ja nuoret voidaan osallistaa itseään koskevaan päätöksen tekoon yhdessä laillisten huoltajiensa ja heitä hoitavien lääkäreiden kanssa, ja että heille annetaan mahdollisuus esittää omia mielipiteitä sekä ikä että kehitysvaihe huiomioiden. Huomioitavaa on se, että kronologinen ikä ei kerro kehityksen vaihetta tai kypsyyttä suoraan, ja ikää voidaan käyttää ainoastaan ohjeistavana käytännön apuna tutkimusten ikäryhmien määrittelyssä.

Eurooppalaisen tutkimuseettisen ohjeen mukaan lapset voidaan jakaa kehityksen ja osallistamisen perusteella seuraavasti (Ethical Considerations for Clinical Trials on Medicinal Products conducted with Minors; R1; 2017);
  1. Vastasyntyneet ja imeväiset; syntymästä kahteen ikävuoteen
  2. Esikouluikäiset; kahdesta viiteen ikävuoteen
  3. Koululaiset; kuudesta yhdeksään ikävuoteen
  4. Nuoret; 10 ikävuodesta 18:sta saakka
Toisenlainen ikäryhmittely on mahdollinen, jos tutkimus kohdentuu tarkempiin farmakologisiin ja metabolisiin määrityksiin (ICH E11: Clinical Investigation of Medicinal Products in the Pediatric Population; R1; 2017);
  1. Ennenaikaisesti syntyneet lapset (keskoset alle 37 viikkoa vanhat)
  2. Vastasyntyneet lapset (0-27 päivää vanhat)
  3. Pienet lapset (28 päivää ja alle 24 kk vanhat)
  4. Leikki-ikäiset lapset (2-11-vuotiaat)
  5. Nuoret (12-17-vuotiaat)

Ikäryhmäjako on kuitenkin käytännössä joustavampi eikä täsmällistä ryhmäjakoa voi lapsiväestössä tehdä, sillä ikäryhmissä on kehityksen osalta huomattavia päällekkäisyyksiä ja suuria poikkeamia. Pitkäkestoisissa tutkimuksissa lapset voivatkin siirtyä ikäryhmästä toiseen.