Lasten lääkintälaitetutkimukset

Kuten lääkkeitäkin, myös lapsille soveltuvia lääkinnällisiä laitteita on vielä liian vähän saatavilla hoitokäyttöön. Valtaosa nykyisistä lääkintälaitteista on tarkoitettu aikuisten hoitoon. Koska lasten sairaudet poikkeavat aikuisten sairauksista ja lapset ovat eri kehitysvaiheessa eri kokoisia, niin myös lääkintälaitteita on usein jouduttu käyttämään vastoin niiden virallisia käyttöohjeita (ns. ”off-label”, kuten lääkkeitäkin) esimerkiksi pienentämällä laitteen kokoa tai laitteeseen liittyvien osien kokoa itse mekaanisesti, jotta se on saatu sopimaan pienempiin kehon osiin (esim. verisuoniin). Tämän vuoksi lasten ja nuorten lääkinnällisten laitteiden tuotekehitystä sekä niiden saatavuutta tulisi lisätä kliinisten tutkimusten avulla, jotta saataisiin erityisesti lasten hoitoon suunniteltuja ja sopivia sekä turvallisia ja laadukkaita lääkintälaitteita.

Lasten lääkintälaitteiden suunnittelu ja niiden tutkiminen lapsilla on kuitenkin usein haastavaa. Lapset ovat usein aktiivisempia kuin aikuiset ja kehon rakenteet ja toiminnot muuttuvat kasvun aikana. Lisäksi lapset voivat tarvita laitetta hyvin pitkälle aikuisuuteen saakka, mikä asettaa erilaisia vaatimuksia laitteen pitkäikäisyydelle ja pitkään laadukkaana toimiville materiaaleille.

Ennen tutkimuksen aloitusta, tutkimussuunnitelmaa varten tulee olla kattavat tiedot tutkittavan potilasryhmän kliinisistä tarpeista ja lääkintälaitteelle tulee olla tehtynä huolellinen riskien ja hyötyjen arviointi. Laitteesta täytyy tietää sen tyyppi, käyttötarkoitus, käytön kesto, sekä aiotun käytön mahdolliset vaikutukset lapsen kasvuun, kehitykseen ja yleiseen terveyteen. Suunnitelmissa tulisi käyttää myös aiempaa aikuisten tutkimustietoa laitteiden suorituskyvystä ja turvallisuudesta, jos sitä on saatavilla, koska niistä voidaan tehdä suunnitelmaa tukevia ennusteita ja päätelmiä laitteen käytöstä lapsilla, jos laitteella on sama käyttötarkoitus ja lasten hoidettava terveydentila on samankaltainen kuin aikuisilla. Jos uusi laite on kohdennettu ainoastaan esimerkiksi vastasyntyneille tai pienten lasten kehitysvaiheiden seuraamiseen, näille ei ole aikuisten tutkimustietoja saatavissa, koska ko. tutkimuksia ei voi tehdä aikuisilla.