Lääkinnälliset laitteet ja niillä tehtävät kliiniset tutkimukset

Lääkinnällisellä laitteella (lääkintälaite) tarkoitetaan monenlaisia lääketieteessä ja terveydenhoidossa käytettäviä tuotteita, jotka eivät ole lääkkeitä, koska ne eivät vaikuta suoraan elimistön toimintaan, eivätkä ne imeydy tai jakaudu ihmisen elimistöön, eivätkä poistu elimistöstä aineenvaihdunnan kautta.

Laitteita ovat erilaiset instrumentit tai välineet (esim. kirurgiset erikoistyökalut), laitteistot ja laiteohjelmistot (esim. tehohoidon valvontalaitteet) sekä kirurgisesti kehoon asennettavat laitteet (esim. kuulokoje tai sydämentahdistin). Näiden lisäksi laitteella voidaan tarkoittaa myös muita tuotteita ja materiaaleja, joita käytetään esimerkiksi näytteiden (esim. verinäyte) laboratoriotutkimuksissa, sekä myös kehon ulkoiseen paikallishoitoon tarkoitettuja valmisteita (esim. nenäsuihkeet tai silmätipat). Lisäksi laitteet voivat olla ns. yhdistelmälaitteita, joissa on yhdistettynä sekä lääke, että sen antamiseen tarvittava laite (esim. astman hoitoon käytettävä lääkejauheen hengityslaite, inhalaattori).

Lääkintälaitteiden tutkimuksissa arvioidaan laitteen käytön turvallisuutta tai sen suorituskykyä. Kaikki laitteilla tehtävät kliiniset tutkimukset potilailla ilmoitetaan viranomaisille (Fimea). Lisäksi tutkimuksiin tarvitaan aina lääketieteellisen tutkimuseettisen toimikunnan puoltava lausunto. Tutkimuksilla täytyy myös aina olla lääketieteellinen vastuuhenkilö (tutkija, lääkäri).