Lasten tutkimukseen osallistuminen

Lasten ikäryhmät ja heidän osallistumisensa päätöksentekoon

Lasten ja nuorten kliinisiin tutkimuksiin kuuluvat kaikki alaikäiset, alle 18-vuotiaat henkilöt. Tutkimusten onnistumisen kannalta on tärkeää, että lapset ja nuoret voivat itse osallistua heitä itseään koskevaan hoitoon ja päätöksen tekoon yhdessä laillisten huoltajiensa ja heitä hoitavien henkilöiden kanssa. Lapsille ja nuorille tulisi antaa mahdollisuus esittää omia mielipiteitä kehitysvaihe huomioiden. Lue lisää: Lasten ja nuorten oma tutkimusraati (HUS).

Lapsilla kronologinen ikä (ikä vuosissa) ei kerro kehityksen vaihetta tai kypsyyttä suoraan. Tutkimuksissa lapset ja nuoret voidaan jakaa eri ikäryhmiin riippuen tutkimuksen tarkoituksesta. Erilaisia ikäryhmäjakoja voi nähdä sekä tutkimuseettisissä ohjeissa (esim. Ethical Considerations for Clinical Trials on Medicinal Products conducted with Minors; R1; 2017 että muissa kansainvälisisissä ohjeistoissa (esim. lääketutkimuksille; ICH E11: Clinical Investigation of Medicinal Products in the Pediatric Population; R1; 2017). Ikäryhmäjako on kuitenkin käytännössä joustavampi, sillä lapsilla ja nuorilla on huomattavia päällekkäisyyksiä ja suuria poikkeamia eri kehitysvaiheissa. Pitkäkestoisissa tutkimuksissa lapset voivatkin siirtyä ikäryhmästä toiseen.

Tutkimuslainsäädännön mukaiset ikäryhmät

Alle 18-vuotias voi osallistua kliiniseen tutkimukseen hänen huoltajansa tai laillisen edustajansa antamalla suostumuksella (juridinen lupa). Kun lapsella on riittävät taidot, edellytetään lapsen omaa kirjallista suostumusta (myös alle 15–vuotiailta). Tällöin lapsen suostumus on rinnakkainen huoltajan antaman tietoon perustuvan suostumuksen kanssa. Omaa suostumusta ei edellytetä, jos lapsi ei osaa lukea tai kirjoittaa, eikä pysty ymmärtämään tutkimusta ja sen merkitystä.

Yli 15–vuotias nuori (15–17 v.) saa antaa oman, itsenäisen tietoon perustuvan suostumuksen tutkimukseen, jos tutkimuksesta on välitöntä hyötyä hänelle ja hän ymmärtää tutkimuksen tai tutkimustoimenpiteen merkitykse. Tässä on huomioitava nuoren kehitystaso, sairaustila, vamma tai muu kykenemättömyys. Näissä tilanteissa tutkimukseen osallistumisesta on myös tehtävä ilmoitus nuoren lailliselle huoltajalle. Joissain erityistilanteissa alaikäinen voi kuitenkin kieltää ilmoittamisen huoltajalleen.