Finpedmed
teemakuva

Lastenlääkeasetus

Vuoden 2007 alussa Euroopan Unionin kaikissa jäsenvaltioissa astui voimaan Lastenlääkeasetus (EY 1901/2006). Sen tavoitteena on parantaa Euroopan lasten terveyttä lisäämällä lasten tarvitsemien lääkkeiden kehittämistä, tutkimista ja hyväksymistä käyttöön, sekä lisäämällä lasten lääkkeisiin liittyvän informaation saatavuutta. 

Asetuksen avulla voidaan jatkossa saada lasten käyttöön soveltuvia, tutkittuja ja turvallisia lääkkeitä. Asetus velvoittaa lääketeollisuuden tutkimaan kaikki uudet aikuisten lääkkeet myös lapsilla ja nuorilla, jos EU:n lääkeviranomaiset katsovat ne heille tarpeellisiksi ja välttämättömiksi. Aikuisille suunniteltu lääke ei saa myyntilupaa EU:ssa, ellei sitä ole tutkittu asetuksen mukaisesti myös lapsiväestössä. Lääkeviranomaiset voivat myöntää tähän poikkeusluvan vain jos kyseistä sairautta ei esiinny lapsilla, lääkkeen käyttö ei olisi turvallista tai lääke arvioidaan tehottomaksi tai hyödyttömäksi. 

Lisäksi asetus velvoittaa, että jo tehtyjen, ja jatkossa tehtävien, tutkimusten tulokset on toimitettava lääkeviranomaisille, jotta vältytään turhilta ja päällekkäisiltä tutkimuksilta, ja voidaan hyödyntää olemassa olevaa tutkimustietoa.

Lasten kliinisiä lääketutkimuksia tehdään vain, jos samoja tieteellisiä tuloksia ei voida saavuttaa muilla tavoin. Lisäksi tutkimuksesta täytyy olla odotettavissa välitöntä hyötyä tutkittavien lasten terveyteen, tai tutkimustuloksista odotetaan saatavan erityistä hyötyä vastaavalle potilas- ja ikäryhmälle.

Lastenlääkkeiden kehitystyö on erittäin haasteellista, sillä lapsille soveltuva lääkevalmiste ei saisi sisältää haitallisia apu- tai lisäaineita, sen olisi oltava lapsille sopivassa lääkemuodossa (esim. minitabletti, liuos, tikkari, pilli), sen tulisi olla helposti, mutta tarkasti, annosteltavissa ja lisäksi lääkkeen pitäisi olla riittävän hyvänmakuinen. Asetuksen vaatimilla lastenlääketutkimuksilla voidaan selvittää lääkkeen vaikutusominaisuuksien lisäksi myös nämä merkittävät käytännön seikat.

Lastenlääkeasetus

Vuoden 2007 alussa Euroopan Unionin kaikissa jäsenvaltioissa astui voimaan Lastenlääkeasetus (EY 1901/2006). Sen tavoitteena on parantaa Euroopan lasten terveyttä lisäämällä lasten tarvitsemien lääkkeiden kehittämistä, tutkimista ja hyväksymistä käyttöön, sekä lisäämällä lasten lääkkeisiin liittyvän informaation saatavuutta. 

Asetuksen avulla voidaan jatkossa saada lasten käyttöön soveltuvia, tutkittuja ja turvallisia lääkkeitä. Asetus velvoittaa lääketeollisuuden tutkimaan kaikki uudet aikuisten lääkkeet myös lapsilla ja nuorilla, jos EU:n lääkeviranomaiset katsovat ne heille tarpeellisiksi ja välttämättömiksi. Aikuisille suunniteltu lääke ei saa myyntilupaa EU:ssa, ellei sitä ole tutkittu asetuksen mukaisesti myös lapsiväestössä. Lääkeviranomaiset voivat myöntää tähän poikkeusluvan vain jos kyseistä sairautta ei esiinny lapsilla, lääkkeen käyttö ei olisi turvallista tai lääke arvioidaan tehottomaksi tai hyödyttömäksi. 

Lisäksi asetus velvoittaa, että jo tehtyjen, ja jatkossa tehtävien, tutkimusten tulokset on toimitettava lääkeviranomaisille, jotta vältytään turhilta ja päällekkäisiltä tutkimuksilta, ja voidaan hyödyntää olemassa olevaa tutkimustietoa.

Lasten kliinisiä lääketutkimuksia tehdään vain, jos samoja tieteellisiä tuloksia ei voida saavuttaa muilla tavoin. Lisäksi tutkimuksesta täytyy olla odotettavissa välitöntä hyötyä tutkittavien lasten terveyteen, tai tutkimustuloksista odotetaan saatavan erityistä hyötyä vastaavalle potilas- ja ikäryhmälle.

Lastenlääkkeiden kehitystyö on erittäin haasteellista, sillä lapsille soveltuva lääkevalmiste ei saisi sisältää haitallisia apu- tai lisäaineita, sen olisi oltava lapsille sopivassa lääkemuodossa (esim. minitabletti, liuos, tikkari, pilli), sen tulisi olla helposti, mutta tarkasti, annosteltavissa ja lisäksi lääkkeen pitäisi olla riittävän hyvänmakuinen. Asetuksen vaatimilla lastenlääketutkimuksilla voidaan selvittää lääkkeen vaikutusominaisuuksien lisäksi myös nämä merkittävät käytännön seikat.