Finpedmed
teemakuva

Ohjeet ja lomakemallit

TUTKIJAN MUISTILISTA: lasten tutkimustiedotteen sisältö. Muistilista avuksi suunnitteluun ja suostumuskeskusteluun.

OHJETAULUKKO: Tutkimustiedotteet ja suostumusasiakirjat

  • Alla olevat lomakkeet voi joko täydentää sähköisesti, muokkaamalla / valitsemalla valikoista sopivat vaihtoehdot, tai tulostamalla lomake ja täydentää se tulosteelle.

  • Sähköisesti täytettävät lomakkeet allekirjoitetaan vasta täydennyksen jälkeen tulostetulle paperille.

  • Tutkimustiedote -mallit antavat ohjeen vain sisällöstä. Tiedotteet luodaan erikseen jokaiseen uuteen tutkimukseen.

HUOM:

  • Alle 15-vuotiaiden tutkimustiedote on HUOLTAJAN tutkimustiedote, joka käydään läpi keskustellen sekä lapsen että huoltajien kanssa; lapselle hänen ymmärrystään vastaavalla tavalla. Heillä tulee olla mahdollisuus esittää tiedotteesta kysymyksiä ja saada niihin vastauksia tiedotteen antajalta (tutkijalta).

  • Alle 15-vuotiaiden suostumus on INTEGROITU: SUOSTUMUS sisältää TIEDOTTEEN tiedot. EI erillistä tiedotetta !

  • Tutkimustiedotteen apuna voidaan käyttää kuvamateriaalia, esim. KUVAKORTTEJA.

  • Tutkimustiedotteen jälkeen varmistetaan, että lapsi on ymmärtänyt häntä itseään koskevan tiedon ikä- ja kehitystaso huomioiden. Tämän jälkeen huoltajat voivat antaa SUOSTUMUKSENSA lapsen osallistumiselle.

HUOM: Suostumus/tiedote-malleja (v.2.,2009) EI ole vielä päivitetty EU Tietosuoja-asetuksen (GDPR,25.5.2018), eikä EU päivitetyn Lasten lääketutkimusten eettisen ohjeiston (Ethical considerations for clinical trials on medicinal products conducted with minors, R1, 18Sept2017) mukaisiksi. Muutokset malleihin pyritään tekemään vuoden 2018 aikana.

Vanhoja malleja käytettäessä, tulee muokkauksessa huomioida ym. säädösten lisäykset ja muutokset. Muutosten osalta lasten suostumuksiin voi käyttää apuna päivitettyjä TUKIJA:n asiakirjamalleja.

Versiot 2: Luotu 5.5.2009

Alaikäisen -6-10-vuotiaan- lapsen- suostumusasiakirja lääketutkimukseen

Alaikäisen -10-14-vuotiaan- lapsen- suostumusasiakirja lääketutkimukseen

15-17-vuotiaan suostumusasiakirja lääketutkimukseen Huom ! UUSI VERSIO 2

Alaikäisen (alle 15-v.) lapsen huoltajan suostumusasiakirja lääketutkimukseen Huom! UUSI VERSIO 2

15-17-vuotiaan tutkimustiedote lääketutkimukseen

Alaikäisen (alle 15-v.) lapsen huoltajan tutkimustiedote lääketutkimukseen

Ilmoitus lääketutkimukseen osallistuvan 15-17-vuotiaan huoltajalle Huom! UUSI VERSIO 3 (17.4.2012)

Englanninkieliset lomakemallit; Guidelines and Form Templates.

Ruotsinkieliset versiot:

Ett informerat samtycke av en minderåring (åldrar 6-10) för läkemedelsprövning

Ett informerat samtycke av en minderåring (åldrar 10-14) för läkemedelsprövning

Ett Informerat samtycke av en 15-17 åring för läkemedelsprövning

Patientinformation om läkemedelsprövning för 15-17-åringar

Ett Informerat samtycke till läkemedelsprövning för det minderåriga (under 15-år) barnets vårdnadshavare

Patientinformation om läkemedelsprövning för det minderåriga (under 15 år) barnets vårdnadshavare

Anmälan till vårdnadshavaren om ett 15-17-årigt barns deltagande i läkemedelsprövning Obs ! Version 2 (14.1.2010)

Kuvakorttimallin tutkijoiden kuvakorteista voi katsoa tästä.

 

Ohjeet ja lomakemallit

TUTKIJAN MUISTILISTA: lasten tutkimustiedotteen sisältö. Muistilista avuksi suunnitteluun ja suostumuskeskusteluun.

OHJETAULUKKO: Tutkimustiedotteet ja suostumusasiakirjat

  • Alla olevat lomakkeet voi joko täydentää sähköisesti, muokkaamalla / valitsemalla valikoista sopivat vaihtoehdot, tai tulostamalla lomake ja täydentää se tulosteelle.

  • Sähköisesti täytettävät lomakkeet allekirjoitetaan vasta täydennyksen jälkeen tulostetulle paperille.

  • Tutkimustiedote -mallit antavat ohjeen vain sisällöstä. Tiedotteet luodaan erikseen jokaiseen uuteen tutkimukseen.

HUOM:

  • Alle 15-vuotiaiden tutkimustiedote on HUOLTAJAN tutkimustiedote, joka käydään läpi keskustellen sekä lapsen että huoltajien kanssa; lapselle hänen ymmärrystään vastaavalla tavalla. Heillä tulee olla mahdollisuus esittää tiedotteesta kysymyksiä ja saada niihin vastauksia tiedotteen antajalta (tutkijalta).

  • Alle 15-vuotiaiden suostumus on INTEGROITU: SUOSTUMUS sisältää TIEDOTTEEN tiedot. EI erillistä tiedotetta !

  • Tutkimustiedotteen apuna voidaan käyttää kuvamateriaalia, esim. KUVAKORTTEJA.

  • Tutkimustiedotteen jälkeen varmistetaan, että lapsi on ymmärtänyt häntä itseään koskevan tiedon ikä- ja kehitystaso huomioiden. Tämän jälkeen huoltajat voivat antaa SUOSTUMUKSENSA lapsen osallistumiselle.

HUOM: Suostumus/tiedote-malleja (v.2.,2009) EI ole vielä päivitetty EU Tietosuoja-asetuksen (GDPR,25.5.2018), eikä EU päivitetyn Lasten lääketutkimusten eettisen ohjeiston (Ethical considerations for clinical trials on medicinal products conducted with minors, R1, 18Sept2017) mukaisiksi. Muutokset malleihin pyritään tekemään vuoden 2018 aikana.

Vanhoja malleja käytettäessä, tulee muokkauksessa huomioida ym. säädösten lisäykset ja muutokset. Muutosten osalta lasten suostumuksiin voi käyttää apuna päivitettyjä TUKIJA:n asiakirjamalleja.

Versiot 2: Luotu 5.5.2009

Alaikäisen -6-10-vuotiaan- lapsen- suostumusasiakirja lääketutkimukseen

Alaikäisen -10-14-vuotiaan- lapsen- suostumusasiakirja lääketutkimukseen

15-17-vuotiaan suostumusasiakirja lääketutkimukseen Huom ! UUSI VERSIO 2

Alaikäisen (alle 15-v.) lapsen huoltajan suostumusasiakirja lääketutkimukseen Huom! UUSI VERSIO 2

15-17-vuotiaan tutkimustiedote lääketutkimukseen

Alaikäisen (alle 15-v.) lapsen huoltajan tutkimustiedote lääketutkimukseen

Ilmoitus lääketutkimukseen osallistuvan 15-17-vuotiaan huoltajalle Huom! UUSI VERSIO 3 (17.4.2012)

Englanninkieliset lomakemallit; Guidelines and Form Templates.

Ruotsinkieliset versiot:

Ett informerat samtycke av en minderåring (åldrar 6-10) för läkemedelsprövning

Ett informerat samtycke av en minderåring (åldrar 10-14) för läkemedelsprövning

Ett Informerat samtycke av en 15-17 åring för läkemedelsprövning

Patientinformation om läkemedelsprövning för 15-17-åringar

Ett Informerat samtycke till läkemedelsprövning för det minderåriga (under 15-år) barnets vårdnadshavare

Patientinformation om läkemedelsprövning för det minderåriga (under 15 år) barnets vårdnadshavare

Anmälan till vårdnadshavaren om ett 15-17-årigt barns deltagande i läkemedelsprövning Obs ! Version 2 (14.1.2010)

Kuvakorttimallin tutkijoiden kuvakorteista voi katsoa tästä.